Artificiële Intelligentie & Recht
Innovation, Technology & Law

Blog over Kunstmatige Intelligentie, Quantum, Deep Learning, Blockchain en Big Data Law

Blog over juridische, sociale, ethische en policy aspecten van Kunstmatige Intelligentie, Quantum Computing, Sensing & Communication, Augmented Reality en Robotica, Big Data Wetgeving en Machine Learning Regelgeving. Kennisartikelen inzake de EU AI Act, de Data Governance Act, cloud computing, algoritmes, privacy, virtual reality, blockchain, robotlaw, smart contracts, informatierecht, ICT contracten, online platforms, apps en tools. Europese regels, auteursrecht, chipsrecht, databankrechten en juridische diensten AI recht.

Berichten in Europese Richtlijn
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins
Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Meer lezen
Artificiële Intelligentie, eHealth, Ethiek, Europees recht, Europese Richtlijn, Farmaceutica, Grondrechten, Healthcare, Innovation, Intellectueel Eigendom, Medical Devices, Medische Producten, Medicine, WetgevingSuzan SlijpenAIRechtVaccins, Corona, COVID-19, Geneesmiddel, CPO, Radboud Universiteit, VerderDenken, Suzan Slijpen, Marktintroductie, RIVM, Market Authorization, Geneesmiddelenwet, Slijpen Legal, fabrikantenvergunning, CIBG, Farmatec, EudraGMDP, IGJ, CBG, EMA, FDA, Warp Speed, EUA, fast-track, SARS-CoV-2, herd immunity, CHMP, GMP, Kwaliteitscontrole, vrijgifte, farmacovigilantie, Intellectueel Eigendom, Kunstmatige Intelligentie, clinical trials, innovatie, democratie, grondrechten
We hebben dringend een recht op dataprocessing nodig
We hebben dringend een recht op dataprocessing nodig

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/we-dringend-recht-dataprocessing-nodig/

5 juridische obstakels voor een succesvol AI-ecosysteem

Eerder schreef ik dat vraagstukken over het (intellectueel) eigendom van data, databescherming en privacy een belemmering vormen voor het (her)gebruiken en delen van hoge kwaliteit data tussen burgers, bedrijven, onderzoeksinstellingen en de overheid. Er bestaat in Europa nog geen goed functionerend juridisch-technisch systeem dat rechtszekerheid en een gunstig investeringsklimaat biedt en bovenal is gemaakt met de datagedreven economie in het achterhoofd. We hebben hier te maken met een complex probleem dat in de weg staat aan exponentiële innovatie.

Auteursrechten, Privacy en Rechtsonzekerheid over eigendom van data

De eerste juridische horde bij datadelen is auteursrechtelijk van aard. Ten tweede kunnen er (sui generis) databankenrechten van derden rusten op (delen van) de training-, testing- of validatiedataset. Ten derde zullen bedrijven na een strategische afweging kiezen voor geheimhouding, en niet voor het patenteren van hun technische vondst. Het vierde probleempunt is rechtsonzekerheid over juridisch eigendom van data. Een vijfde belemmering is de vrees voor de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Onwetendheid en rechtsonzekerheid resulteert hier in risicomijdend gedrag. Het leidt niet tot spectaculaire Europese unicorns die de concurrentie aankunnen met Amerika en China.

Wat is machine learning eigenlijk?

Vertrouwdheid met technische aspecten van data in machine learning geeft juristen, datawetenschappers en beleidsmakers de mogelijkheid om effectiever te communiceren over toekomstige regelgeving voor AI en het delen van data.

Machine learning en datadelen zijn van elementair belang voor de geboorte en de evolutie van AI. En daarmee voor het behoud van onze democratische waarden, welvaart en welzijn. Een machine learning-systeem wordt niet geprogrammeerd, maar getraind. Tijdens het leerproces ontvangt een computer uitgerust met kustmatige intelligentie zowel invoergegevens (trainingdata), als de verwachte, bij deze inputdata behorende antwoorden. Het AI-systeem moet zelf de bijpassende regels en wetmatigheden formuleren met een kunstmatig brein. Algoritmische, voorspellende modellen kunnen vervolgens worden toegepast op nieuwe datasets om nieuwe, correcte antwoorden te produceren.

Dringend nodig: het recht op dataprocessing

De Europese Commissie heeft de ambitie om datasoevereiniteit terug te winnen. Europa moet een internationale datahub worden. Dit vereist een modern juridisch raamwerk in de vorm van de Europese Data Act, die in de loop van 2021 wordt verwacht. Het is naar mijn idee cruciaal dat de Data Act een expliciet recht op dataprocessing bevat.

Technologie is niet neutraal

Tegelijkertijd kan de architectuur van digitale systemen de sociaal-maatschappelijke impact van digitale transformatie reguleren. Een digitaal inclusieve samenleving moet technologie actief vormgeven. Technologie an sich is namelijk nooit neutraal. Maatschappelijke waarden zoals transparantie, vertrouwen, rechtvaardigheid, controle en cybersecurity moeten worden ingebouwd in het design van AI-systemen en de benodigde trainingdatasets, vanaf de eerste regel code.

Meer lezen
Artificial Intelligence, Data delen, Data processing, Privacywetgeving, Machine Learning, Kunstmatige Intelligentie, Intellectueel Eigendom, Innovation, Informatierecht, Europees recht, Europese Richtlijn, European Law, Ethics, Cloud Computing, Big data, AuteursrechtMauritz KopAIRecht recht op dataprocessing, data delen, machine learning, Kunstmatige Intelligentie, artificial intelligence, juridisch, wetgeving, Europees recht, privacy, rechtszekerheid, intellectueel eigendom, economisch eigendom, trainingsdatasets, bedrijfsgeheim, federated learning, blockchain, technologie, exponentiele innovatie, CPO, Radboud Universiteit, VerderDenken, Mauritz Kop, Stanford University, Harvard, EU Data Act, Open Data, Digitaal DNA, Unicorns
European Parliament votes in favour of the new EU Copyright Directive
European Parliament votes in favour of the new EU Copyright Directive

Today, the European Parliament voted in favour of the new EU Copyright Directive. This controversial IP legislation passed with 348 in favour, 274 against and 36 abstentions. Within 2 years (medio 2021), the Directive has to be implemented in the copyright legislations of the member States. However, articles 11 (now 15) and 13 (now 17) will do the EU internal market more harm than good.

Copyright expertise

Artificiële Intelligentie & Recht managing partner and IP lawyer Mauritz Kop delivered copyright expertise to the European Parliament during the legislative process.

Intellectual property law has become the new battleground for ideas on how the Digital Single Market strategy should deal with transformative innovation such as online platforms, big data, quantum computing and artificial intelligence. This potentially hinders rapid innovation and undermines the competitive position of Europe vis-à-vis China and the United States.

Consumer rights and competition/ antitrust law

Consumer welfare can be protected more effectively by consumer rights and competition/ antitrust law than by IP law. The introduction of additional rights (art. 15) results in an even more overcrowded and overgrown legal landscape, which could result in stagnation and legal uncertainty.

Meer lezen
Amerikaans recht, Artificiële Intelligentie, Auteursrecht, Europees recht, Europese Richtlijn, Intellectueel Eigendom, Online Platforms, Tech Startups, WetgevingMauritz KopArtificiële Intelligentie & RechtEU Copyright Directive, IP legislation, Civil law statutes, common law case law, concise, precise, codification, legal framework, intellectual property, law, Copyright Reform, Technology-neutral, exceptions, limitations, open standard, fair use, value gap, consumer welfare, trias politica, European Court of Justice, Parliament, Commission, judicial lawmaking function, lawsuits, legal certainty, antitrust law, competition law, privacy, freedom of expression, transformative innovation, creativity, big data, artificial intelligence, quantum computing, statutes, online platforms, China, United States, European Union, competitive position, IP lawyer, internal market, Digital Single Market
What are the main requirements for AI systems in Healthcare?
What are the main requirements for AI systems in Healthcare?

Main barriers to adoptation of Artificial Intelligence in healthcare.

Absence of a specific AI law, or clear legal framework from the perspective of both professional users (A) and patients (B).

When constructing such a framework, it is important to make a distinction between the various sub-areas of healthcare, such as research and development, professional care providers and recipients of care. Because each sub-area has different needs.

Barriers for professional users.

It is simply unclear for companies and private and academic research institutes in the medical sector what is and is not allowed in the field of AI, blockchain, computer & machine vision and robotics. Both at European level and at national level. This knowledge is important for the commodification of their inventions/creations. Two practical examples are permission from Farmatec and obtaining a CE-marking.

Requirements for sustained use of AI in healthcare.

Since traceability and transparency are key within any healthcare (and food-feed) system, blockchain could play an important role in sustained use of AI in healthcare.

A EU AI Directive or Regulation should be able to implement and/or adhere to principles of Eudralex (The body of European Union legislation in the pharmaceutical sector), Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Distribution Practices (GDP) in particular.

Meer lezen
Algoritmes, Artificiële Intelligentie, AVG / GDPR, Big data, Blockchain, Cognitive Computing, Computer Vision, Deep Learning, Europees recht, Europese Richtlijn, Ethiek, Farmaceutica, Grondrechten, Kunstmatige Intelligentie, Machine Learning, Privacywetgeving, Productontwikkeling, Robotica, Robotlaw, Tech Startups, Virtual Reality, Wetgeving, Healthcare, eHealth, Medical DevicesMauritz KopArtificiële Intelligentie & Rechthealthcare, Artificial Intelligence Impact Assessment, robotics, blockchain, intellectual property, insurance, liability, damages, AI, Farmatec, FDA, QAQC-systems, GMP, GDP, medicine, Eudralex, Medical Devices, eHealth, wearables, legislation, European Union, European AI Alliance, privacy, legal and ethical framework, CE-marking, pilots, computer vision, machine learning, virtual reality, Law School, Medical School, fundamental rights, copyrights, computer generated works, regulation, directive, Machinery, standards, path dependency, traceability, surgery, patients, big data, cognitive computing, knowledge, legal certainty, innovation, tech startups, incentive & reward
Auteursrechten op slimme software en smart apps
Auteursrechten op slimme software en smart apps

Is de programmeur van de software broncode eigenaar van de auteursrechten op een smart app?

De ontwikkelaar of programmeur van software broncode verkrijgt als maker in de zin van de wet van rechtswege een auteursrecht. Hetzelfde geldt voor de bedenker van online apps of tools. Dit brengt met zich mee dat u als menselijke maker – met uitsluiting van ieder ander - een exclusief recht verkrijgt op de exploitatie van de app. Dat geldt evenzeer voor software waarin blockchain functionaliteit is verwerkt en voor smart apps die op basis van artificiële intelligentie draaien.

Europese Softwarerichtlijn

Functionaliteit van software of apps komt op grond van de Europese Softwarerichtlijn niet in aanmerking voor auteursrechtelijke bescherming. Auteursrechten zijn echter niet de enige intellectuele eigendomsrechten, er bestaan meer juridische instrumenten om uw creaties te beschermen. De naam of het logo van een slimme app kan bijvoorbeeld worden beschermd door het handelsnaamrecht. En onder omstandigheden ook door een merkrecht, na succesvolle registratie van een woordmerk danwel een beeldmerk.

Meer lezen
Auteursrecht, Juridisch Advies, ICT Contracten, Intellectueel Eigendom, Software Licenties, Leveringsvoorwaarden, Tech Startups, Online Platforms, Informatierecht, Internetrecht, Computerrecht, Privacywetgeving, AVG / GDPR, Kunstmatige Intelligentie, Big data, Deep Learning, Machine Learning, Robotlaw, Robotica, Cloud Computing, Algoritmes, Internet of Things, Blockchain, Smart Contracts, Neuraal Netwerk, Medische Producten, Farmaceutica, Entertainment en Kunst, Ethiek, Grondrechten, Artificiële Intelligentie, Virtual Reality, Augmented Reality, Extended Reality, Computer Vision, Cognitive Computing, Wetgeving, Recht, Europese Richtlijn, Quantum Computing, Nano Engineering, Consumentenelektronica, High Tech Industrie, Food Feed Agri, Levensmiddelenrecht, Cosmeticawetgeving, Muziekrecht, Bedrijfsrecht, Arbeidsrecht, Contractenrecht, Productontwikkeling, eMarketing, Energie, Berner ConventieMauritz KopArtificiële Intelligentie & RechtSlimme software, Smart apps, auteursrechten, broncode, online tools, exclusief recht, exploitatie, medische app, reisapp, Mobility as a Service, Internet of Things, reverse engineering, blockchain, nieuwsapp, fitness app, gezondheidsapp, interface, i-Depot, BOIP, Europese Softwarerichtlijn, werk, Auteurswet, makerschap, chipsrecht, octrooirecht, patent, merkrecht, handelsnaamrecht, databankenrecht, werkgeversauteursrecht, co-auteurschap, Computer generated works, neuraal netwerk, arbeidscontract, app-ontwikkelaar, programmeur, ingenieur, big data, persoonlijkheidsrechten, naamsvermelding, wearables, openbaar maken, verveelvoudigen, distributie, onderwijsexceptie, 3-stappentoets, machine learning, software licensing, sui generis recht, modellenrecht, internationaal zakendoen, Berner Conventie, Infopaq II, Softwarerichtlijn, Auteursrechtrichtlijn