Medische Hulpmiddelen

Medische producten worden steeds slimmer. De opkomst van artificiële intelligentie, algoritmes, blockchain en het Internet of Things (IoT) biedt kansen voor zorgwinkels en de welzijnshulpmiddelen die zij leveren. AI en big data zorgen daarnaast voor uitdagingen op het gebied van privacy en ethiek. Voordat innovatieve medische hulpmiddelen op de markt kunnen worden toegelaten is er toestemming nodig van Farmatec. Ook is er een CE-markering vereist, ter goedkeuring van het medische hulpmiddel in de Europese Economische Ruimte. Voor het implementeren van regulatory compliance kunt u bij ons terecht.

Gezondheidszorg

Kunstmatige intelligentie, big data, virtual reality, cloud computing en blockchain zullen een steeds grotere rol gaan spelen binnen de gezondheidszorg. De ontwikkelingen gaan razendsnel. Zowel overheid als zorginstellingen zelf dienen zich daar op voor te bereiden. Dat begint vaak met prototypes, bèta-versies en pilotprojecten. AI raakt daarnaast ook de organisatie van de gezondheidszorg. Denk aan smart hospitals, machinale triage bij ingrijpende gebeurtenissen en het onveranderbaar vastleggen van patiëntgegevens in een blockchain. En aan virtuele zorg, e-Intensive care units (eICU’s) en telehealth. Ons niche kantoor is gespecialiseerd in de juridische, technische, gezondheidsrechtelijke en ethische aspecten van transformatieve technologie in de medische sector. Ook wanneer deze is gericht op preventie van ziektes, smart monitoring of controle van medisch specialisten. Valt de opvolger van CRISPR-Cas, improved genome editing via oviductal nucleic acids delivery (de in vivo gentechniek i-GONAD) bijvoorbeeld onder GGO wetgeving zoals het Cartagena Protocol? U kunt zich vrijblijvend tot ons wenden voor advies en begeleiding.

eHealth Apps

eHealth apps vallen onder het bereik van enkele belangrijke gezondheidsrechtelijke regels. Vanuit juridisch oogpunt speelt privacywetgeving zoals de AVG, intellectueel eigendomsrecht zoals de Auteurswet en medisch recht zoals de Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen een rol. Daarnaast kunnen er onder omstandigheden merkenrechten, handelsnaamrechten of databankenrechten of zelfs een patent op onderdelen van de app rusten. Denk tenslotte ook aan big data, persoonsgegevens, algoritmes en ethische aspecten van slimme gezondheidsapps.

Data driven physician

Artsen werken steeds meer met data. Dit noemen we de data driven physician. Op basis van gelabelde datasets, AI-systemen en patientdata wordt er maatwerk zorg geleverd. Dit staat bekend als personalized precision medicine. Cruciaal hierbij is dat zowel artsen, verplegend personeel als de patiënt zelf access to data hebben. Wij kunnen roadblocks en drempels wegnemen bij de vraag wat er wel of niet kan en mag met slimme algoritmes en data in de zorg. Met een publiek-private insteek waarbij de overheid icm legal sandboxes bepaalde garanties geeft inzake datadelen, best practices zoals het ECP AI Impact Assessment, data science en partijen als TNO die zorgen voor een geschikte software en hardware omgeving. Voorbeelden van dit laatste zijn het TNO-CBS Partnership for Trusted AI alsook Secure multi-party computation (S-MPC): gezamenlijk gevoelige data analyseren zonder deze te delen.

Consumentenbescherming

Ook krijgt een aanbieder van online medical platforms en ehealth apps te maken met consumentenbescherming en contractenrecht zoals terms of service (algemene gebruiksvoorwaarden). Het is belangrijk om de licentievoorwaarden van de ehealth app door een jurist of advocaat te laten opstellen of controleren. Ons kantoor kan u hierbij van dienst zijn.

Privacy en Patiëntdata

We maken verder een onderscheid tussen recreatieve medische apps en professionele health apps. Bij dit laatste kan de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) een rol spelen. Dit is wetgeving waaraan ook zorginstellingen die gebruik maken van deze software tools aan zijn gebonden. Het gebruik en delen van patiëntdata en trainingsdatasets in het ziekenhuis en in medical devices dient aan de AVG oftewel de GDPR te voldoen. Uitgangspunt is Privacy by Design. Ook dienen zorginstellingen een adequate risico assessment en een data protection impact assessment (DPIA of GEB inzake privacy) uit te voeren ten aanzien van het professionele gebruik en de online veiligheid van ehealth apps en tools.

Veiligheid

Denk bij privacy aspecten en cybersecurity tevens aan iemands persoonlijke ziektegeschiedenis of elektronisch patiëntendossier (EPD) inzake de uitwisselbaarheid van medische gegevens. En aan de veiligheid van end users en patiënten bij Internet of Things devices en medtech apparaten. Een cybersecuritystrategie op software en hardwareniveau die voldoet aan de NIB Richtlijn, de eIDAS Verordening, de IEC 62443-norm en de Wet beveiliging netwerk- en informatiesystemen (Wbni 2018) is aanbevolen en in bepaalde gevallen verplicht.

Verpakkingsvoorschriften

Medicijnverpakkingen zijn aan strenge regels gebonden. We noemen dit verpakkingsvoorschriften voor farmaceutica. Evenals bij voedselcontactmaterialen gelden er met name Europese wetten. Plastic doosjes, potjes, sealtjes en pillenstrips mogen de werkzame stoffen van een medicijn niet negatief beïnvloeden. Inzake humane geneesmiddelen geldt de Europese Farmacopee. Heeft u als fabrikant of leverancier vragen over solid state medicatie, vloeibare farmaceutica, grondstoffen, oplosmiddelen, hulpstoffen, recepten, migratie, contaminatie, octrooien en de rol van het EMA (European Medicines Agency te Amsterdam) bij dit alles, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen.

Ook voor informatie en advies inzake het gebruik van DLT blockchain ter voorkoming van falsificatie en traceerbaarheid en authenticatie van veiligheidskenmerken kunt u bij ons juristen team terecht.

Farmaceutica

Kunstmatige intelligentie maakt snellere ontwikkeling van medicijnen mogelijk. Gericht op het individu in plaats van op de groep. Personalized medicine gebruikt AI algoritmes in combinatie met een persoonlijk biomarker profiel op basis van iemands genoom om een preciezer geneesmiddel te produceren.

Medicijnfabrikanten

Medicijnfabrikanten zijn gebonden aan regels van farmaceutisch recht. Voor innovatieve, slimme farmaceutica heeft een producent of een distributeur een fabrikantenvergunning nodig van Farmatec, onderdeel van het CIBG. Dat staat in de Geneesmiddelenwet.

Handelingen met medicamenten zijn aan strenge regels gebonden. Hetzelfde geldt voor de productie van medicijnen door robots. Er mag geen cross contaminatie optreden en u dient migratietesten uit te voeren.

Heeft u vragen over het geneesmiddelenrecht, farmaceutica, gezondheidsrecht, biotechnologie, patiëntenrecht, verzekering & aansprakelijkheid, medisch (tucht)recht, de inzet van robotics of het gebruik van blockchain ten behoeve van transparantie en registratie, neem dan vrijblijvend contact met ons op.

Zorgrobots

AI en robotica gaat de gehele keten binnen de zorg aan. Een goed voorbeeld daarvan vormen de talloze toepassingen van zorgrobots bij operaties en revalidatie. Soms in een ondersteunde rol, zoals een chirurgische robotarm of een assistent, maar in toenemende mate autonoom. Voorbeelden zijn robotic stereotactic radiosurgery en advanced frameless electromagnetic navigation.

Ook sociale robots met empathische vermogens kunnen een belangrijke rol spelen in een mensenleven. Ze kunnen zorgen voor een gevoel van welzijn, aanzetten tot beweging en sport en vormen bovendien een goed recept tegen eenzaamheid.

Robotbediende

Een zorgrobot is een vorm van ehealth. Zorgrobots, servicerobots en robotbediendes kunnen zorgen voor structuur in de dag van een patient of een oudere, of deze ondersteunen zoals een rollator. Ondersteuning zoals de thuiszorg die op dit moment biedt. En denk aan robotknuffels ter ontspanning en vermaak. Zorgrobots kunnen ook de rol van de zuster overnemen en helpen bij het eten, stofzuigen en de was doen. In domotica en smart home toepassingen kan met behulp van slimme software, sensoren en onderling verbonden online apparaten zo’n beetje alles worden geautomatiseerd. Van verlichting tot bewakingscamera en energiegebruik. Dit alles komt veiligheid, comfort en duurzaamheid ten goede.

Smart Wearables

Het gebruik van ICT, high tech materialen zoals grafeen, internettechnologie zoals cloud computing en big data in combinatie met nano engineering maakt smart wearables mogelijk. Denk bij wearables aan slimme diagnostische tools of recreatieve gezondheidsapps die draagbaar zijn, zoals een fitnesshorloge, tracker of een polsband die hartslag, temperatuur en bloedsuikerlevels meet. Of beweging van een baby registreert. Aan de ontwikkeling door ingenieurs en programmeurs alsmede het gebruik door patiënten en consumenten zijn door de wetgever een hoop regels verbonden.

Internet of Things (IoT)

Wearables kunnen informatie en entertainment bieden maar ook levensreddend zijn. In het Internet of Things (IoT) is het met behulp van blockchain en artificiële intelligentie mogelijk een wearable zelfbewust te maken (algoritme, sensoren, actuatoren, computer vision) en direct de arts, het ziekenhuis of de ambulance te notificeren indien bepaalde waardes of symptomen levensbedreigend zijn. Of een drone oppiepen die met levensreddende medicatie of een defibrillator komt aanvliegen. De toepassingen zijn legio en de marktkansen zijn veelbelovend.

Medische Software

Op medische software kunnen auteursrechten rusten. Uiteraard dient de software veilig te zijn. Denk aan de besturingssoftware van MRI of CT scanners uitgerust met holografische 3D augmented reality. Of aan diagnostische software die gebruik maakt van algoritmes geschreven voor patroonherkenning en pathologie. Zoals het machine learning algoritme SuStaIn (Subtype and Stage Inference), dat op basis van non invasieve MRI scans verschillende subtypes van aandoeningen zoals Alzheimer kan herkennen op individueel niveau, alsook de fase van de ziekte waarin de patiënt zich bevindt.

Europese verordening

In dat verband kan het Convenant Medische Technologie (MT) inzake veilige toepassing en levenscyclus van medische programmatuur in het ziekenhuis van toepassing zijn. Chirurgische robots en medical apps vallen in de regel onder het bereik van de nieuwe Europese verordening inzake medische hulpmiddelen, die in 2020 ingaat in Nederland en de ons omringende landen. eHealth, digitale gezondheidszorg en health apps zijn ook voorbeelden van producten en diensten waarin medische software een rol speelt en die onder omstandigheden onder het bereik van IGZ handhavingsnormen vallen. Sinds heeft het IGZ een nieuwe naam, namelijk het IGJ, dat staat voor de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd.

Medical devices

Medical devices vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. Vanaf 2020 vallen medical devices, medische hulpmiddelen, implantaten en in vitro diagnostica onder een nieuwe Europese verordening. Niet alle medische producten vallen onder deze verordening. Voor de vraag of u toestemming nodig nodig heeft van Farmatec is de kwalificatie als medical device belangrijk. Voor de meeste verzorgingsmaterialen heeft u namelijk geen toestemming nodig voor distributie en markttoetreding. Voor een MRI of een CT scanner uiteraard wel. Of voor een pacemaker, catheter of tandheelkundig instrument. Een slimme tandenborstel die cortisol waarden meet is een medische scanner en daarmee een medical device. Binnen het onderzoeksterrein van de biomedische technologie nemen medische hulpmiddelen en healthcare producten ten behoeve van klinisch onderzoek, waaronder het beheersen van celgedrag, een centrale rol in.

Wet op de medische hulpmiddelen

Artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen geeft het volgende aan:

Artikel 1

1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

a. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

– diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

– diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

– onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

– beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

b. voorhanden hebben: ter aflevering voorhanden hebben;

c. toepassen: bezigen bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

d. gebruiker: degene, die een medisch hulpmiddel bezigt anders dan bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;

e. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

2 Deze wet is niet van toepassing op geneesmiddelen.