The first COVID-19 vaccines have been approved

People around the globe are concerned about safety issues encircling the accelerated introduction of corona vaccines. In this article, we discuss the regulatory safeguards for fast-track market authorization of vaccines in Europe. In addition, we explain how the transmission of European Union law into national Member State legislation works. We then clarify what happens before a drug can be introduced into the European market. We conclude that governments should build bridges of mutual understanding between communities and increase trust in the safety of authorized vaccines across all population groups, using the right messengers.

Drug development normally takes several years

Drug development normally takes several years. The fact that it has been a few months now seems ridiculously short. How is the quality and integrity of the vaccine ensured? That people - on both sides of the Atlantic - are concerned about this is entirely understandable. How does one prevent citizens from being harmed by vaccines and medicines that do not work for everyone, because the admission procedures have been simplified too much?

The purpose of this article is to shed a little light upon the accelerated market authorization procedures on the European continent, with a focus on the situation in the Netherlands.

How a vaccine is introduced into the market

In June 2020, the Dutch government, in close cooperation with Germany, France and Italy, formed a Joint Negotiation Team which, under the watchful eye of the European Commission, has been negotiating with vaccine developers. Its objective: to conclude agreements with drug manufacturers at an early stage about the availability of vaccines for European countries. In case these manufacturers are to succeed in developing a successful vaccine for which the so-called Market Authorization (MA) is granted by EMA or CBG, this could lead to the availability of about 50 million vaccines (for the Netherlands alone).

Who is allowed to produce these vaccines?

Who is allowed to produce these vaccines? The Dutch Medicines Act is very clear about this. Only "market authorization holders" are allowed to manufacture medicines, including vaccines. These are parties that have gone through an extensive application procedure, who demonstrably have a solid pharmaceutical quality management system in place and have obtained a pharmaceutical manufacturing license (the MIA, short for Manufacturing and Importation Authorisation). This license is granted after assessment by the Health and Youth Care Inspectorate of the Ministry of Health, Welfare & Sport (IGJ) – by Farmatec. Farmatec is part of the CIBG, an implementing body of the Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS). The M-license is mandatory for parties who prepare, or import medicines.

Read more at the Stanford Center for Law and the Biosciences!

Read more on manufacturing licenses, fast track procedures and market authorization by the European Medicines Agency (EMA) and the EC, harmonisation and unification of EU law, CE-markings, antigenic testing kits, mutations, reinfection, multivalent vaccines, mucosal immunity, Good Manufacturing Practices (GMP), pharmacovigilance, the HERA Incubator, clinical trials, compulsory vaccination regimes and continuous quality control at Stanford!

Meer lezen

Ethics, European Law, Farmaceutica, Healthcare, Grondrechten, Innovation, Licenties, Medicine, Medische Producten, Stanford, VaccinsMauritz Kop18 maart 2021AIRechtVaccines, Corona, COVID-19, SARS-CoV-2, Medication, Law and Biosciences, Stanford Law School, Suzan Slijpen, Mauritz Kop, Stanford University, Marked Authorization, RIVM, Europe, USA, Pharmaceutical Manufacturing License, Dutch Medicines Act, Slijpen Legal, AIRecht, CIBG, Farmatec, EudraGMDP, IGJ, CBG, EMA, FDA, Warp Speed, EUA, fast-track, herd immunity, CHMP, GMP, quality management system, pharmacovigilance, Healthcare, Intellectual Property, Artificial Intelligence, clinical trials, innovation, democracy, ethics, fundamental rights, technology transfer, HERA Incubator, harmonisation, unification, reception, EU law, compulsory vaccination regimes, multivalent vaccines, CE-marking, mutations, reinfection, antigenic testing kits, nasal spray, mucosal immunity

Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.